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:wave: 欢迎来到 Sorlect Community ！
欢迎加入大家庭！很高兴在这里遇见您。
这里是一个面向医疗器械、IVD 及相关领域从业者的专业社区，您可以在这里：
:red_question_mark: 提出问题
:left_speech_bubble: 参与讨论
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2026 年9 月 13 日
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:writing_hand: 发帖指南
为了帮助你顺利发帖并获得有效回复，请参考以下小建议：
:light_bulb: 发帖前准备
明确你的目标
你是提问？分享经验？还是讨论法规实践？
收集相关信息
产品类型、注册地区、阶段、已做尝试
已查阅法规、标准或案例
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2026 年6 月 14 日
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2026-09-15【NMPA】《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》发布，明确 200 项检查项目及结果判定规则
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2026 年9 月 15 日
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2026-09-14【CMDE】《人工智能医疗器械注册审查指导原则（2026年修订版）》公开征求意见
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2026 年9 月 15 日
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2026-09-14【CMDE】《有源医疗器械使用期限注册审查指导原则（2026年修订版）》公开征求意见
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2026 年9 月 15 日
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医疗机器人注册
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2026 年9 月 15 日
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:hot_beverage: 新人报到 | 欢迎加入！进来介绍一下自己，认识更多同行
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2026 年9 月 15 日
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医疗器械注册专员的快乐周末分享
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2026 年9 月 14 日
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2026-09-11【FDA】正式将心血管机器学习通知软件 Class II 分类及 Special Controls 编入 21 CFR 870.2380
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2026 年9 月 14 日
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2026-09-07【FDA】Recognition List 067 调整 ISO 10993-18 部分认可范围，Annex E Example C2 不再被排除
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2026 年9 月 13 日
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:bell:别错过法规与标准更新｜订阅提醒使用指南
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2026 年9 月 13 日
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2026-09-10【ANMAT】明确 SaMD 判定与强制注册边界，包含 wearable 中的软件功能
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2026 年9 月 12 日
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2026-09-11【TGA】临床证据体系更新，正式将计算建模与仿真（CM&S / in silico）纳入医疗器械证据框架
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2026 年9 月 12 日
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2026-09-09【EU IVDR】MDCG 2020-16 更新至 Rev.5，进一步明确 Rule 7 下未赋值质控品的分类
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2026 年9 月 10 日
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有源医疗器械CPU型号变更，是否需要变更注册？
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2026 年6 月 17 日
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注册人制度委托方和受托方的文件怎么贯通？
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2026 年9 月 4 日
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2026-08-28【ANMAT】调整医疗器械收费及手续清单，9 月 1 日起已正式适用
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2026 年9 月 3 日
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【ANMAT】阿根廷 Disposición 5461/2026：批准药品及医疗器械收费与手续清单
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2026 年9 月 3 日
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【ANVISA】巴西 FSC 申请里一个容易混淆的点
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2026 年9 月 3 日
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【ANVISA】医疗器械常用政府费速查表
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2026 年9 月 3 日
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:compass: Sorlect Community 使用指南｜浏览、搜索、关注与参与讨论
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2026 年7 月 15 日
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Sorlect Community 更新日志
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2026 年8 月 31 日
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202-08-24【FDA】Recognition List 066 正式生效，ISO 10993-1:2025 被认可并替代旧版
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2026 年8 月 26 日
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2026-08-25【TGA】实质修订 STI 自测 IVD 临床性能指导，明确最低敏感度/特异度与上市后要求
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2026 年8 月 26 日
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2026-08-20【FDA】发布数字化衍生测量指标（DDM）跨中心监管文件
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2026 年8 月 21 日
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2026-08-18【TGA】更新 Patient Implant Card 指引，明确 UDI 展示要求
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2026 年8 月 18 日
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2026-08-18【FDA】发布生成式 AI 医疗器械监管讨论文件并正式征求意见
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2026 年8 月 18 日
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2026-08-17【FDA】拟将一批医疗器械附件独立划为 Class I，并豁免 510(k)
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2026 年8 月 18 日
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2026-08-17【FDA】完成 2026 年度 MDR 不良事件编码维护，大量 IMDRF 术语新增、修改和退役
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2026 年8 月 18 日
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2026-07-21【CDSCO】正式发布《Medical Device Software under MDR-2017》指导文件
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2026 年8 月 13 日
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