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这里是一个面向医疗器械、IVD 及相关领域从业者的专业社区，您可以在这里：
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2026 年9 月 13 日
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:writing_hand: 发帖指南
为了帮助你顺利发帖并获得有效回复，请参考以下小建议：
:light_bulb: 发帖前准备
明确你的目标
你是提问？分享经验？还是讨论法规实践？
收集相关信息
产品类型、注册地区、阶段、已做尝试
已查阅法规、标准或案例
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2026 年6 月 14 日
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2026-10-21【MHRA】英国政府确认长期认可 EU MDR / IVDR CE 医疗器械
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2026 年10 月 29 日
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2026-10-28【FDA】发布 IDE 电子提交模板 Draft Guidance，拟推动 eSTAR 标准化申报
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2026 年10 月 29 日
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医疗器械的哪些设计变化必须申请注册变更？
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2026 年10 月 22 日
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分类界定申请需要准备哪些证明材料？
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2026 年10 月 22 日
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FDA 510(k)、De Novo、PMA 应该如何选择？
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2026 年10 月 19 日
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仅用于健康管理的产品，何时会成为医疗器械？
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2026 年10 月 18 日
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2026-10-16【TGA】更新 CDSS 监管指导，衔接 11 月 1 日豁免条款修订
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2026 年10 月 18 日
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2026-10-16【TGA】明确 AI 医疗记录助手的医疗器械监管边界
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2026 年10 月 18 日
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2026-09-18【FDA】发布 PMA 电子提交模板 Draft Guidance，推进上市前批准申请标准化电子申报
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2026 年10 月 13 日
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2026-09-29【NMPA】拟优化已获证医疗器械跨省注册，可复用大量原注册资料！
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2026 年10 月 13 日
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2026-10-08【CMDE】有源植入式医疗器械电池注册审查指导原则正式发布
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2026 年10 月 13 日
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2026-09-30【TGA】更新 AI / 医疗器械软件监管改革路线，聚焦透明度、排除范围与合规
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2026 年10 月 12 日
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2026-09-30【CMDE】首次形成医疗器械 MR 环境安全通用评价框架，公开征求意见
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2026 年10 月 12 日
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2026-09-10【SFDA】正式建立医疗器械 Regulatory Reliance 审评路径
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2026 年9 月 29 日
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2026-09-25【FDA】发布机器人辅助手术器械上市前提交 Draft Guidance，系统整合 RASD 证据要求
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2026 年9 月 29 日
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2026-09-28【CMDE】正式发布腹腔内窥镜手术系统“患者模型试验研究”指导原则
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2026 年9 月 29 日
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菲律宾医疗器械注册国内检测报告翻译为英文能用吗
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2026 年9 月 21 日
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听说最新实施新的质量体系法规了？具体有啥不同？
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2026 年9 月 21 日
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2026-xx-xx【PFDA】公开征求医疗器械已签发产品许可变更申请指南意见
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2026 年9 月 19 日
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越南IVD试剂三类医疗器械注册难吗？
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2026 年9 月 17 日
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2026-09-16【TGA】更新 AusUDID 角色与职责说明，Sponsor 对 UDI 合规承担法律责任
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2026 年9 月 17 日
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2026-09-17【FDA】拒绝放宽部分影像 AI 软件的 510(k) 要求
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2026 年9 月 17 日
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巴西医疗器械注册指南2026
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2026 年9 月 17 日
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同类软件的说明书和注册证可以通过什么渠道下载？
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2026 年9 月 17 日
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2026-09-15【NMPA】《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》发布，明确 200 项检查项目及结果判定规则
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2026 年9 月 15 日
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2026-09-14【CMDE】《人工智能医疗器械注册审查指导原则（2026年修订版）》公开征求意见
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2026 年9 月 15 日
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2026-09-14【CMDE】《有源医疗器械使用期限注册审查指导原则（2026年修订版）》公开征求意见
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2026 年9 月 15 日
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医疗机器人注册
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2026 年9 月 15 日
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