使用510k标记的话题

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FDA 510(k)、De Novo、PMA 应该如何选择？实务案例 PMA , 510k , De-Novo , 美国FDA	2	2026 年10 月 19 日
2026-09-17【FDA】拒绝放宽部分影像 AI 软件的 510(k) 要求美国监管 SaMD , 510k , AI医疗器械 , 监管更新 , 法规更新 , 美国FDA , 放射影像-AI	8	2026 年9 月 17 日
2026-09-11【FDA】正式将心血管机器学习通知软件 Class II 分类及 Special Controls 编入 21 CFR 870.2380 美国监管 SaMD , 510k , 监管更新 , 法规更新 , 美国FDA , AI医疗器械	9	2026 年9 月 14 日
2026-08-17【FDA】拟将一批医疗器械附件独立划为 Class I，并豁免 510(k) 美国监管 510k , 监管更新 , 美国FDA , 医疗器械附件	3	2026 年8 月 18 日