SaMD
| 话题 | 回复 | 浏览量 | 活动 | |
|---|---|---|---|---|
| 2026-10-16【TGA】更新 CDSS 监管指导，衔接 11 月 1 日豁免条款修订 |
|
0 | 1 | 2026 年10 月 18 日 |
| 2026-09-30【TGA】更新 AI / 医疗器械软件监管改革路线，聚焦透明度、排除范围与合规 |
|
0 | 1 | 2026 年10 月 12 日 |
| 2026-09-17【FDA】拒绝放宽部分影像 AI 软件的 510(k) 要求 |
|
0 | 8 | 2026 年9 月 17 日 |
| 2026-09-11【FDA】正式将心血管机器学习通知软件 Class II 分类及 Special Controls 编入 21 CFR 870.2380 |
|
0 | 9 | 2026 年9 月 14 日 |
| 2026-09-10【ANMAT】明确 SaMD 判定与强制注册边界，包含 wearable 中的软件功能 |
|
1 | 9 | 2026 年9 月 12 日 |
| 2026-08-18【FDA】发布生成式 AI 医疗器械监管讨论文件并正式征求意见 |
|
0 | 5 | 2026 年8 月 18 日 |
| 2026-08-06【IMDRF】：正式发布医疗器械软件 PCCP 最终文件 |
|
0 | 11 | 2026 年8 月 6 日 |