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美国 FDA 医疗器械与 IVD 法规导航
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2026 年6 月 4 日
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2026-09-11【FDA】正式将心血管机器学习通知软件 Class II 分类及 Special Controls 编入 21 CFR 870.2380
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2026 年9 月 14 日
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2026-09-07【FDA】Recognition List 067 调整 ISO 10993-18 部分认可范围，Annex E Example C2 不再被排除
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2026 年9 月 13 日
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202-08-24【FDA】Recognition List 066 正式生效，ISO 10993-1:2025 被认可并替代旧版
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2026 年8 月 26 日
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2026-09-17【FDA】拒绝放宽部分影像 AI 软件的 510(k) 要求
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2026 年9 月 17 日
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2026-08-18【FDA】发布生成式 AI 医疗器械监管讨论文件并正式征求意见
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2026 年8 月 18 日
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2026-08-03【FDA】eSTAR 已正式整合新版人因资料要求
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2026 年8 月 3 日
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2026-08-17【FDA】拟将一批医疗器械附件独立划为 Class I，并豁免 510(k)
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2026 年8 月 18 日
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2026-06-16【FDA】医器械短缺清单疗更新
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2026 年7 月 14 日
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2026-09-25【FDA】发布机器人辅助手术器械上市前提交 Draft Guidance，系统整合 RASD 证据要求
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2026 年9 月 29 日
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2026-08-20【FDA】发布数字化衍生测量指标（DDM）跨中心监管文件
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2026 年8 月 21 日
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2026-09-18【FDA】发布 PMA 电子提交模板 Draft Guidance，推进上市前批准申请标准化电子申报
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2026 年10 月 13 日
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2026-08-17【FDA】完成 2026 年度 MDR 不良事件编码维护，大量 IMDRF 术语新增、修改和退役
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2026 年8 月 18 日
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2026-10-28【FDA】发布 IDE 电子提交模板 Draft Guidance，拟推动 eSTAR 标准化申报
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2026 年10 月 29 日
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2026-08-10【FDA】拟将数字乳腺断层摄影系统（DBT）从 Class III 降为 Class II
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2026 年8 月 10 日
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关于“美国监管”类别
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2025 年12 月 21 日
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