原文链接：FDA Recognized Consensus Standards 数据库 — ISO 10993-18 / Recognition No. 2-298
更新类型： Biocompatibility / Chemical Characterization / Extractables & Leachables / Standards Recognition
发布机构： 美国 FDA / CDRH
相关标准： ISO 10993-18:2020 + Amd 1:2022 — Biological evaluation of medical devices — Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process
FDA Recognition No.： 2-298
Recognition List： 067
发布日期： 2026-09-07
当前认可程度： Partial recognition
FDA Recognized Consensus Standards 数据库中，ISO 10993-18:2020 + Amd 1:2022 已出现 Recognition List 067 下的新 Supplementary Information Sheet（SIS）。
当前 FDA 数据库显示：
- Recognition List：067
- Date of Entry：2026-09-07
- Recognition No.：2-298
- Extent of Recognition：Partial recognition
标准版本和 Recognition No. 本身没有变化，但 FDA 对该标准的具体认可范围进行了调整。
需要注意：
2026 年 9 月 7 日是 FDA 标准数据库中的 Date of Entry，不应直接等同于 Federal Register publication date。
FDA 在 Recognition List 066 的 Federal Register 公告中明确说明，其标准数据库可能包含 FDA 已经决定认可、但周期性 Federal Register notice 尚未刊登的标准或修改。截至目前可检索到的最新正式 Federal Register Recognition List notice 仍为 List 066，2026 年 8 月 24 日刊登。
本次实质变化：Annex E Example C2 不再列入排除项
此前 Recognition List 059 下的 ISO 10993-18 SIS 同样为 Partial recognition，但明确列出了 6 类 FDA 不认可内容，其中包括：
Example C2 in Clause E.4 of Annex E
FDA 当时给出的理由是，该示例与 ISO/TS 21726 中关于 Threshold of Toxicological Concern（TTC）应用的相关内容存在冲突。
而在当前 Recognition List 067 SIS 中，FDA 列出的不认可内容已经减少为 5 类：
- Clause 5.5 的第二、第三句；
- Clause 7 第二段中的特定表述；
- Annex D 的 Table D.3；
- Annex E Clause E.3 中有关
UF = 2的特定表述； - Annex E Clause E.3 中关于多个分析方法共同采用统一 uncertainty factor 的相关表述。
此前明确被排除的：
Example C2 in Clause E.4 of Annex E
已经不再出现在当前“不认可内容”清单中。
新旧认可范围对比
| 项目 | Recognition List 059 | Recognition List 067 |
|---|---|---|
| 标准 | ISO 10993-18:2020 + Amd1:2022 | 相同 |
| Recognition No. | 2-298 | 2-298 |
| Extent of Recognition | Partial | Partial |
| Annex E Example C2 | 明确不认可 | 不再列为排除项 |
| 其他主要 exclusions | 5 项 + Example C2 | 5 项 |
因此，这次仅是：
FDA 对同一版本 ISO 10993-18 的部分认可边界进行了调整。
为什么值得关注
这类变化容易被忽略，因为：
- ISO 标准版本没有变；
- FDA Recognition No. 没有变；
- Extent 仍然显示为 Partial recognition。
但 SIS 中的具体 exclusions 已经发生变化。
如果企业过去在美国生物相容性、chemical characterization 或 toxicological risk assessment 文件中写过：
Annex E Example C2 is not recognized by FDA
该表述已经不再符合当前 FDA SIS。
因此，对于涉及以下内容的美国申报资料，应以当前 List 067 SIS 为准：
- Extractables & Leachables（E&L）；
- chemical characterization；
- Analytical Evaluation Threshold（AET）；
- uncertainty factor；
- toxicological risk assessment；
- ISO 10993-18 conformity declaration；
- 510(k) / De Novo / PMA 中的 biological evaluation。
仍然是 Partial recognition
需要特别强调：
Example C2 不再被排除，并不代表 FDA 已经完整认可 ISO 10993-18。
当前 FDA SIS 仍明确标记：
Extent of Recognition：Partial recognition
尤其在 Annex E 中，FDA 仍不认可部分与 uncertainty factor 和 analytical response factor 有关的内容。
FDA 当前给出的理由包括：
- 某些分析场景直接采用
UF = 2的科学依据不足； - 对多种分析方法采用统一 UF，可能无法充分覆盖低 response factor analytes。
因此不能将此次变化理解为：
“FDA 已全面接受 ISO 10993-18 Annex E。”
并非如此。
与 FDA 近期生物相容性更新一起看
本次 SIS 调整发生在 FDA 近期连续更新生物相容性监管资源的背景下。
FDA 已认可：
ISO 10993-1:2025
- Recognition No.
2-313 - Date of Entry：2026-05-25
- Recognition List 066 已于 2026-08-24 正式刊登。
FDA 还于 2026 年 9 月 9 日：
- 更新 Biocompatibility Assessment Resource Center；
- 发布 Glossary of Biocompatibility Terms 等配套资源；
- 举办 Biocompatibility Risk Assessment Town Hall，专门讨论 ISO 10993-1:2025 及 risk-based biological evaluation。
因此，对于美国生物相容性文件体系，近期不仅需要关注 ISO 标准是否换版，还需要持续关注：
Recognition number → Recognition List → SIS → Extent of Recognition → Specific exclusions
尤其是 SIS 中具体认可范围的变化。
建议行动
建议将内部 FDA 生物相容性标准库中的：
ISO 10993-18 / Recognition No. 2-298
从旧版 Recognition List 059 SIS 更新至当前 Recognition List 067 SIS。
同时可以在现有美国项目中搜索以下内容：
Example C2 not recognized by FDARecognition List 059- 旧版 ISO 10993-18 FDA exclusions
如存在相关引用，应重新核查。
需要注意的是：
SIS 认可范围发生变化，并不意味着现有 chemical characterization、BER 或 TRA 需要自动重新测试或重做。
应首先判断现有评价和结论是否实际依赖发生变化的条款，再决定是否需要更新文件或补充论证。
对于患者接触材料、一次性附件、管路、灭菌后材料以及涉及 E&L / chemical characterization 的产品，新的生物相容性评价方案建议直接核对 Recognition List 067 当前 SIS。