原文链接：Modifications to the List of Recognized Standards, Recognition List Number: 066
文件：Recognition List Number 066.pdf (2.5 MB)
更新类型： Recognized Consensus Standards / Biocompatibility / Labeling / Electrical Safety
发布机构： 美国 FDA / CDRH
发布日期： 2026-08-24
当前状态： 正式刊登并适用
适用范围： FDA 医疗器械申报中引用认可共识标准的相关产品
FDA 的 Recognition List 066 已于 2026 年 8 月 24 日正式刊登于 Federal Register。
公告明确说明，本批 recognized consensus standards 的修改自 2026 年 8 月 24 日起 applicable。因此，此前处于 Public Inspection 阶段的更新，现在已经正式进入适用状态。
本次清单涉及多项标准更新，其中影响范围较广的一项是：
ISO 10993-1:2025 已正式获得 FDA 认可，并替代此前认可的 ISO 10993-1:2018。
ISO 10993-1 正式更新
FDA 本次将：
ISO 10993-1:2018
更新为：
ISO 10993-1 Sixth edition 2025-11
对应 FDA recognition number：
2-258 → 2-313
FDA 对旧版状态明确标注为：
Withdrawn and replaced with newer version.
也就是说，FDA 已正式认可新版 ISO 10993-1:2025《Biological evaluation of medical devices — Part 1》，并撤销此前对 2018 版的认可。
其他值得关注的标准更新
Recognition List 066 还包括：
ISO 10993-12
ISO 10993-12:2021 + AMD1:2025
Recognition number：
2-289 → 2-314
涉及生物相容性样品制备和参照材料相关要求。
ISO 20417
ISO 20417:2026
Recognition number：
5-135 → 5-149
涉及制造商提供的医疗器械信息和标签要求。
IEC 60601-2-2
IEC 60601-2-2 Ed.6.1 / Corrected Version 2025-11
Recognition number：
6-389 → 6-521
涉及高频外科设备及高频外科附件的专用安全和基本性能要求。
实际影响
其中 ISO 10993-1:2025 的影响范围明显大于单一产品标准。
对于计划向 FDA 提交涉及 biological evaluation 的：
- 510(k)；
- De Novo；
- PMA；
- IDE；
- 其他需要生物相容性评价的医疗器械资料；
建议重新检查现有：
- Biological Evaluation Plan（BEP）；
- Biological Evaluation Report（BER）；
- 生物相容性试验策略；
- 材料和接触类型分析；
- 风险管理文件；
是否仍然按照旧版 ISO 10993-1 的逻辑建立。
旧版试验是否立即失效？
这里需要特别区分：
FDA 撤销 ISO 10993-1:2018 的 recognition，并不等于所有按照旧版完成的生物相容性试验立即失效。
真正需要重新评估的是：
- 现有试验数据是否仍然适用；
- Biological Evaluation 是否符合新版标准的风险评价逻辑；
- 是否存在新版新增或调整的评价要求；
- 现有材料表征、毒理学评价和试验豁免理由是否仍然充分；
- FDA 当前生物相容性监管预期是否已经发生变化。
因此，不建议简单理解为：
旧标准撤销 → 所有旧试验重新做。
更合理的处理方式应是：
Existing evidence → Gap assessment → 新版标准差异 → 数据充分性判断 → 必要补充
建议行动
对于近期准备 FDA 申报的项目，建议：
- 将 FDA recognized standards 清单更新至 Recognition List 066；
- 对使用 ISO 10993-1:2018 的项目开展版本差异评估；
- 检查 BEP / BER 是否需要按照 ISO 10993-1:2025 调整；
- 不要直接废弃已有旧版测试数据，而应先评估数据持续适用性；
- 同步检查 ISO 10993-12、ISO 20417 及适用 IEC 60601 系列标准的版本变化；
- 将标准版本核查纳入 FDA submission readiness review。
紧急程度：高。
对于涉及生物相容性评价的 FDA 新申报项目，应优先关注 ISO 10993-1:2025 的认可状态和资料适配问题。