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2026-09-11【FDA】正式将心血管机器学习通知软件 Class II 分类及 Special Controls 编入 21 CFR 870.2380
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2026 年9 月 14 日
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2026-09-10【ANMAT】明确 SaMD 判定与强制注册边界，包含 wearable 中的软件功能
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2026 年9 月 12 日
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2026-09-11【TGA】临床证据体系更新，正式将计算建模与仿真（CM&S / in silico）纳入医疗器械证据框架
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2026 年9 月 12 日
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2026-08-18【FDA】发布生成式 AI 医疗器械监管讨论文件并正式征求意见
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2026 年8 月 18 日
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【菲律宾FDA】医疗器械临床试验与 IVD 临床性能研究规则公开征求意见
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2026 年7 月 19 日
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2026-07-16【EU】JCA 申报资料使用 AI 的一般原则发布，医疗器械提交模板同步更新
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2026 年7 月 17 日
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2026-07-01【MFDS】拟修订数字医疗产品许可、认证、申报、审查及评价规定
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2026 年7 月 14 日
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2026-06-16【FDA】医器械短缺清单疗更新
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2026 年7 月 14 日
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2026-07-06【NIFDC】2025-2026年度药械组合产品属性界定结果汇总发布
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2026 年7 月 7 日
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2026-07-02【CMDE】2项医疗器械临床评价指导原则公开征求意见
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2026 年7 月 2 日
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2026-07-02【CMDE】2项医疗器械注册审查指导原则发布
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2026 年7 月 2 日
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2026-06-30【CMDE】2项脑机接口医疗器械指导原则发布
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2026 年7 月 1 日
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2026-06-29【CMDE】种植用口腔修复材料同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）发布
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2026 年6 月 29 日
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2026-06-23【CMDE】医用磁共振成像系统注册审查指导原则（2026年修订版）发布
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2026 年6 月 24 日
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2026-06-22【NMPA】2026年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总发布
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2026 年6 月 23 日
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2026-06-17【CMDE】3项医疗器械临床评价指导原则公开征求意见
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2026 年6 月 17 日
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