原文链接：ANMAT actualiza los criterios regulatorios para software como dispositivo médico (SaMD)
更新类型： SaMD / Software classification / Registration / Wearables
发布机构： 阿根廷 Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica（ANMAT）
发布日期： 2026-09-10
适用法规： Disposición ANMAT N° 64/25
当前状态： Official regulatory clarification
适用范围： 独立执行医疗功能的软件，包括运行于部分个人消费电子设备中的健康软件
ANMAT 于 2026 年 9 月 10 日发布官方监管说明，进一步明确 Disposición ANMAT N° 64/25 下 Software as a Medical Device（SaMD） 的判定和注册要求。
本次说明的重点是明确：
软件是否属于 SaMD，主要取决于制造商赋予的软件医疗用途和软件自身执行的功能，而不是软件运行在什么类型的硬件平台上。
SaMD 的判定逻辑
ANMAT 明确，如果软件：
- 制造商的 intended use 是用于某一特定疾病或病症的：
- diagnosis；
- prevention；
- treatment；
- mitigation；
- 并且该软件独立执行相关功能，而不是作为某个医疗器械硬件的组成部分运行；
则正式属于：
Software as a Medical Device（SaMD）
Wearable 中的软件也可能属于 SaMD
ANMAT 特别指出，符合上述定义的软件，即使集成于个人使用的技术设备中，例如：
- smartwatch；
- wearable；
- 其他个人技术设备；
仍需要履行相应的：
mandatory registration and sanitary authorization
因此，软件是否运行于普通消费电子设备，并不能作为其排除医疗器械监管的依据。
真正需要判断的是：
Intended medical purpose + software function
ANMAT 列出的 SaMD 功能示例
官方公告列出的相关软件功能包括：
ECG / AFib detection
用于检测 atrial fibrillation（AFib）的经临床验证 ECG 应用。
Irregular heart-rhythm notification
持续分析用户脉搏，并在识别到潜在心律异常时发出提醒的算法。
Sleep-apnoea detection
具有睡眠呼吸暂停检测和分析功能的临床软件。
Cardiac arrest / loss-of-pulse detection
用于识别心脏骤停或脉搏丧失并触发及时干预或急救转诊的自动检测系统。
实际监管影响
本次说明进一步明确了阿根廷数字医疗产品的 qualification 逻辑：
Intended purpose → 软件是否独立执行医疗功能 → SaMD → Risk classification → ANMAT registration
而不是首先依据：
手机 / 云端 / smartwatch / wearable
等运行载体判断产品是否属于医疗器械。
因此，对于：
- standalone diagnostic software；
- AI diagnostic algorithms；
- ECG applications；
- monitoring software；
- wearable health applications；
如果具有明确的诊断、预防、治疗或缓解疾病目的，应重新确认其是否满足 ANMAT SaMD 定义和注册要求。
与嵌入式医疗器械软件的区别
本次官方说明针对的是：
独立执行医疗功能、且并非作为医疗器械 hardware 一部分运行的软件。
因此，需要与传统医疗器械内部的 embedded software / firmware 区分。
例如，医疗器械主机内部用于控制设备运行的软件，并不因为属于软件就自动成为 standalone SaMD。
建议行动
对于计划进入阿根廷市场的 digital health、wearable 或 standalone software 产品，建议按照 Disposición 64/25 及本次官方说明重新核查 product qualification。
对于当前仍按照：
- consumer software；
- wellness application；
- ordinary wearable function；
管理，但实际具有明确诊断、预防、治疗或缓解疾病用途的软件，应重点重新评估是否需要 ANMAT 注册和卫生许可。