更新类型： 属性界定
发布机构： 中国食品药品检定研究院（NIFDC）
发布日期： 2026-07-06
适用范围： 药械组合产品、涉及药品与医疗器械属性判定的产品
一、更新内容
中检院发布：
2025-2026年度药械组合产品属性界定结果汇总.docx (40.5 KB)
本次汇总公开 2025年6月1日至2026年5月31日 期间的药械组合产品属性界定结果，共涉及 99项产品，包括：
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以药品为主的药械组合产品：18项
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以医疗器械为主的药械组合产品：51项
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不属于药械组合产品，按药品申请注册：26项
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不属于药械组合产品，按医疗器械申请注册：4项
二、部分值得关注的产品
本次界定结果涉及较多当前行业关注度较高的产品类型，例如：
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含人表皮生长因子的透明质酸钠敷料
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司美格鲁肽微针贴
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含外泌体的凝胶及冻干纤维产品
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注射用多聚核苷酸 / 多核苷酸（PN/PDRN）相关产品
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含利多卡因的透明质酸钠凝胶、敷料及填充产品
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药物球囊扩张导管
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含药可吸收外科缝线
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富血小板血浆（PRP）制备相关装置
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生物3D打印组织工程耳廓移植物
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含抗菌成分的敷料及相关产品
从汇总结果看，透明质酸钠、利多卡因、多聚核苷酸/多核苷酸、外泌体、微针、药物递送及医美注射类产品仍是药械组合属性界定中的高频领域。
三、界定结果说明
中检院同时明确：
相关产品属性界定结果基于申请人提供的资料得出，不代表对产品安全性和有效性的认可，仅作为该产品申报注册的参考。
因此，具体产品的属性判断仍需结合其：
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预期用途
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主要作用机制
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药物与器械部分的功能关系
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产品组成
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使用方式
等因素综合分析，不能仅依据产品名称或类似产品的既往界定结论直接判断。