澳大利亚TGA
| 话题 | 回复 | 浏览量 | 活动 | |
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| 2026-10-16【TGA】更新 CDSS 监管指导，衔接 11 月 1 日豁免条款修订 |
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0 | 1 | 2026 年10 月 18 日 |
| 2026-10-16【TGA】明确 AI 医疗记录助手的医疗器械监管边界 |
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0 | 1 | 2026 年10 月 18 日 |
| 2026-09-30【TGA】更新 AI / 医疗器械软件监管改革路线，聚焦透明度、排除范围与合规 |
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0 | 1 | 2026 年10 月 12 日 |
| 2026-09-16【TGA】更新 AusUDID 角色与职责说明，Sponsor 对 UDI 合规承担法律责任 |
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0 | 3 | 2026 年9 月 17 日 |
| 2026-09-11【TGA】临床证据体系更新，正式将计算建模与仿真（CM&S / in silico）纳入医疗器械证据框架 |
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0 | 9 | 2026 年9 月 12 日 |
| 2026-08-25【TGA】实质修订 STI 自测 IVD 临床性能指导，明确最低敏感度/特异度与上市后要求 |
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0 | 6 | 2026 年8 月 26 日 |
| 2026-08-18【TGA】更新 Patient Implant Card 指引，明确 UDI 展示要求 |
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0 | 5 | 2026 年8 月 18 日 |
| 2026-08-05【TGA】发布 UDI 不合规产品的简化 Consent to Supply 路径 |
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0 | 5 | 2026 年8 月 5 日 |
| 2026-08-04【TGA】更新医疗器械申请审计选择标准 |
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0 | 3 | 2026 年8 月 4 日 |