原文链接：Understanding selection criteria for medical device application audits
更新类型： ARTG 申请审计 / 申报策略 / 上市前审核
发布机构： 澳大利亚 Therapeutic Goods Administration（TGA）
发布日期： 2026-08-04
当前状态： 正式指南，已适用
适用范围： 新医疗器械和 IVD ARTG inclusion applications
不适用范围： Device Change Request（DCR）及现有 ARTG 条目 variation
TGA 于 2026 年 8 月 4 日更新《Understanding selection criteria for medical device application audits》，进一步说明 TGA 如何选择医疗器械和 IVD ARTG inclusion applications 进行审计（application audit）。
该指南适用于所有新医疗器械和 IVD ARTG 注册申请，但不适用于已注册产品的 Device Change Request 或现有 ARTG 条目的变更申请。
本次更新并未新增强制审计类别，但进一步提高了 TGA 审计选择逻辑的透明度，使企业能够在提交申请前更好评估被审计风险，并提前准备相关支持资料。
TGA 审计选择考虑因素
TGA 明确，任何类别的医疗器械或 IVD 新 ARTG 申请均可能被选择进行审计。
非强制审计主要基于以下四类因素：
- 申请和器械本身因素；
- 处于监管改革中的产品类型；
- 上市后风险信号；
- Sponsor 或制造商相关因素。
可能增加审计概率的情况
TGA 列出了可能影响审计选择的情况，包括：
产品和申报范围差异
- 澳大利亚申报的 intended purpose 与海外批准范围不一致；
- 海外批准存在限制条件；
- 澳大利亚分类与海外分类存在差异；
- IVD 的样本类型、分析物或目标人群与海外批准范围不同。
制造商和产品历史因素
- 制造商存在历史不符合情况；
- 存在海外监管行动；
- 同一或类似产品曾被撤回、拒绝或存在未解决问题。
Sponsor 合规因素
- Sponsor 未履行既有 ARTG 条目的上市后义务；
- 未按要求完成年度报告等相关责任。
申报资料准备建议
TGA 建议申请人在提交新 ARTG 申请时，主动提供清晰的 cover letter，并说明：
- 产品与相关仪器、软件、附件或耗材之间的依赖关系；
- 澳大利亚申请范围与海外批准范围的差异；
- 已知可能触发审计的因素；
- 能够降低监管风险的支持证据。
对于部分产品，TGA 也明确建议主动提交更多支持资料：
- Class III 医疗器械： IFU 属于明确需要提交的资料；
- 自测 IVD、POCT、Class 3/4 IVD： 建议主动提交 IFU；
- 如依赖海外批准，应提供相关性能评价或审查资料。
实际监管影响
此次更新的核心影响在于：
TGA 并没有扩大审计范围，但进一步明确了“哪些申请更容易被审计”。
对于依赖海外批准路径（例如 CE、FDA 等）的企业，不能简单认为已有海外批准即可降低澳大利亚审查风险。
尤其需要关注：
- 澳大利亚 intended purpose 与海外适应范围差异；
- 分类差异；
- 软件、附件和系统组成关系；
- 历史监管合规情况。
提前识别这些因素，有助于减少 TGA 审计阶段追加资料和审核延迟。
建议行动
对于计划提交澳大利亚 ARTG 新申请的企业，建议在申报前增加以下检查：
- 建立海外批准与澳大利亚申请范围对照表；
- 准备分类差异说明；
- 明确型号、软件、附件和系统之间的依赖关系；
- 准备制造商历史申请及监管行动声明；
- 确认 Sponsor 年度报告及上市后义务符合性；
- 在 cover letter 中主动解释潜在审计关注点；
- 建立可直接用于审计的临床、性能及 Essential Principles 证据索引。
紧急程度：中高。
对于近期准备提交新 ARTG inclusion application 的企业，应按照新版指南重新评估 dossier 和 cover letter，提前降低被审计后的补充资料风险。