文件：ivd-tga-26082026.pdf (258.9 KB)
更新类型： IVD performance evaluation / Self-testing / Clinical evidence / PMS
发布机构： 澳大利亚 Therapeutic Goods Administration（TGA）
原始发布日期： 2021-03-01
最新修订日期： 2026-08-25
当前状态： Revised Guidance
适用范围： 衣原体Chlamydia、淋病Gonorrhoea、梅毒Syphilis 自测 IVD
TGA 于 2026 年 8 月 25 日对 Understanding performance requirements for in-vitro diagnostic (IVD) self-tests for chlamydia, gonorrhoea and syphilis 进行了实质修订。
该页面最初发布于 2021 年 3 月 1 日。TGA 官方 Page history 明确说明，本次更新涉及对衣原体、淋病和梅毒自测 IVD 当前监管预期的调整，包括：
- clinical evidence；
- study design；
- risk mitigation；
- post-market monitoring obligations。
因此，本次并不是简单网页更新，而是对相关产品临床性能和上市后管理要求的实质修订。
Chlamydia / Gonorrhoea 自测 IVD 临床研究要求
TGA 进一步明确：
- 临床研究原则上应采用 prospective design；
- 研究人群应代表实际预期使用人群；
- 应覆盖相关年龄、性别及症状状态；
- 应考虑高患病率和低患病率环境；
- archived / retrospective specimens 通常只能作为补充证据；
- archived / retrospective specimens 一般不能替代前瞻性临床研究；
- 不接受 contrived samples 用于确定 clinical sensitivity / specificity；
- 如果产品声称适用于多种 specimen types，应通过 parallel testing 证明 specimen equivalence。
最低临床性能要求
TGA 明确给出了最低 clinical sensitivity / specificity 要求。
Chlamydia / Gonorrhoea
- Clinical sensitivity ≥ 95%
- Clinical specificity ≥ 99%
Syphilis
- Clinical sensitivity ≥ 95%
- Clinical specificity ≥ 98%
相关结果同时应提供双侧 95% confidence interval（CI）。
这意味着，相关产品的临床性能评价不能仅证明“结果可接受”，而需要达到明确的最低性能门槛。
User study 同样设定明确门槛
TGA 进一步提出：
Chlamydia、gonorrhoea 和 syphilis self-tests 的 user sensitivity 应达到 ≥95%。
如果低于 95%，并不意味着绝对无法接受，但制造商需要：
- 证明产品具有显著公共卫生收益；
- 建立充分的风险控制措施；
- 接受 TGA 个案评估。
因此，对于自测产品，不能只证明实验室条件下的分析或临床性能。
还需要证明：
Lay user + actual specimen collection + result interpretation
在真实使用条件下仍能够达到足够的性能。
上市后要求进一步明确
本次更新不仅涉及上市前临床评价，也进一步明确了上市后监管预期。
TGA 可能：
- 对已获批产品开展 post-market review；
- 要求企业提供样品进行独立实验室性能验证；
- 要求 Manufacturer / Sponsor 定期提交报告；
- 要求报告澳大利亚销售量；
- 要求报告 false-positive / false-negative 数量；
- 要求报告全球范围内出现的性能问题；
- 根据产品风险设置月度和年度报告组合；
- 在个别情况下限制销售渠道。
因此，本次更新实际覆盖的是完整生命周期要求：
Premarket clinical evidence → Usability → IFU risk mitigation → ARTG conditions → PMS
实际影响
对于计划进入澳大利亚市场的 STI self-test IVD，建议重新检查：
Study design → Prospective evidence → Population → Specimen types → Sensitivity / Specificity → Lay-user study → IFU → Risk controls → PMS plan
尤其需要关注以下情况：
- 临床数据主要来自 retrospective / archived specimens；
- 使用 contrived samples 支持临床性能；
- sensitivity / specificity 未达到 TGA 明确门槛；
- 多种 specimen types 缺少 equivalence 数据；
- user study 未能证明真实用户条件下的性能；
- PMS 计划未覆盖假阳性、假阴性及全球性能问题。
如果存在上述情况，建议在提交 ARTG inclusion application 前重新评估临床证据和上市后监管策略。
紧急程度：高。
对于 Chlamydia、Gonorrhoea 和 Syphilis 自测 IVD，该更新会直接影响临床性能资料和上市后计划准备；对于其他 IVD 产品，也具有较高的方法学参考价值。