更新类型： UDI / Labelling / Implantable Devices / Patient Implant Card
发布机构： 澳大利亚 Therapeutic Goods Administration（TGA）
页面更新时间： 2026-08-18
当前状态： 官方 Guidance 页面更新
适用范围： 澳大利亚植入类医疗器械 Patient Implant Card
TGA 于 2026 年 8 月 18 日更新 Patient implant cards and information leaflets 官方指导页面，并在当前版本中进一步明确已经适用澳大利亚 UDI 要求的植入类医疗器械，其 **Patient Implant Card（PIC）**上的 UDI 展示要求。
需要特别注意：
2026 年 8 月 18 日是官方页面的 Last updated 日期，并不等于相关 UDI 法律义务在当天首次发布或开始实施。
Patient Implant Card 上的 UDI 要求
对于已经适用澳大利亚 UDI 要求的植入医疗器械，当前 TGA 页面明确要求 PIC 包含：
- 完整 UDI，即
UDI-DI + UDI-PI； - 完整 UDI 应以 barcode 等 **AIDC（Automatic Identification and Data Capture）**形式展示；
- UDI-DI 的 HRI（Human Readable Interpretation）。
也就是说，对于适用产品，不能只在植入卡上保留传统型号、批号或序列号信息，而需要进一步核对其 UDI 展示形式是否符合澳大利亚要求。
Patient Implant Card 其他信息
TGA 当前页面同时继续要求 Patient Implant Card 提供包括：
- 产品名称；
- 型号；
- 批号或序列号；
- 制造商名称；
- 制造商地址；
- 制造商网站。
对于相关 implantable device，企业应结合现行 PIC 要求和 UDI 要求统一检查 artwork。
Patient Information Leaflet
除 Patient Implant Card 外，TGA 页面同时继续明确 Patient Information Leaflet 相关信息要求，包括：
- intended purpose；
- 产品性能；
- residual risks；
- warnings；
- expected lifetime；
- materials / substances；
- serious incident reporting 等。
因此，Patient Implant Card 和 Patient Information Leaflet 应作为植入器械澳大利亚标签及患者信息体系的一部分统一管理。
实际影响
本次更新更适合作为：
TGA 对 UDI 与 Patient Implant Card 关系的进一步明确。
对于已经进入澳大利亚市场，或者正在准备 ARTG 申请的植入类产品，建议直接核查现有 Patient Implant Card artwork 是否同时满足：
AIDC full UDI + HRI UDI-DI
特别需要确认：
- UDI-DI；
- UDI-PI；
- barcode / AIDC；
- HRI；
- PIC 上已有产品识别信息；
之间是否一致。
建议行动
对于澳大利亚植入类产品，建议：
- 核查产品是否已经进入适用的澳大利亚 UDI 实施阶段；
- 检查 Patient Implant Card 上是否包含完整 UDI；
- 确认完整 UDI 已通过 AIDC 形式展示；
- 确认 UDI-DI 同时提供 HRI；
- 核对 PIC 中型号、批号/序列号与 UDI-PI 之间的一致性；
- 将 PIC 纳入澳大利亚 UDI / Labeling 上市前检查清单。