原文链接：eSTAR Program - FDA
Content of Human Factors Information in Medical Device Marketing Submissions - FDA
更新类型： 电子申报模板更新 / 人因工程 / FDA 申报资料要求
发布机构： 美国 FDA / CDRH
发布日期： 2026-08-03（eSTAR 更新）
指南生效日期： 2026-08-01
当前状态： 已正式实施
适用范围： 提交至 CDRH 的 510(k)、De Novo、PMA、HDE 申请
FDA 于 2026 年 8 月 3 日更新 eSTAR Program 页面，确认最新版非 IVD 和 IVD eSTAR 已整合《Content of Human Factors Information in Medical Device Marketing Submissions》中的人因工程资料要求。
该 FDA 指南自 2026 年 8 月 1 日起生效，用于进一步明确不同风险等级医疗器械在上市申请中需要提交的人因工程（Human Factors Engineering, HFE）信息。
需要注意的是，该指南并不是替代原有的：
Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices
而是作为配套文件，进一步明确 FDA 在上市申请审查阶段希望看到的人因资料内容和提交形式。
适用申请类型
该要求适用于提交至 FDA / CDRH 的：
- 510(k)；
- De Novo；
- PMA；
- HDE。
因此，涉及用户操作、界面交互、使用风险控制的软件、有源设备以及复杂系统，应重点关注新版要求。
新版人因资料要求关注点
FDA 通过新版指南进一步明确：
上市申请中的人因资料应根据产品风险和使用场景进行合理准备，而不是简单提交一份通用的人因工程总结报告。
重点包括：
Human Factors Engineering Report
企业需要评估是否需要提交完整的：
- Human Factors Engineering Report；
- 人因工程过程总结；
- 关键任务识别和验证结果。
Use-related Risk Analysis
应明确：
- 使用相关风险分析；
- 用户任务分析；
- critical tasks（关键任务）识别；
- 风险控制措施。
Formative Evaluation 和 Human Factors Validation
需要说明：
- 前期 formative evaluation 如何支持界面设计；
- 最终 human factors validation 是否证明用户能够安全有效使用产品；
- 验证对象、场景和接受标准。
未提交完整人因资料的理由
如果企业未开展某些人因活动，或者未提交完整资料，应提供：
- 风险依据；
- 科学合理性说明；
- 与产品使用风险相关的解释。
实际监管影响
自 2026 年 8 月 1 日起，新准备或尚未确定版本的 FDA 申报资料，应按照新版 eSTAR 结构重新确认人因资料范围。
企业不能仅依赖：
- IEC 62366-1 符合性；
- 已有 usability engineering 文件；
- 简单的人因总结报告。
FDA 更关注的是：
产品使用风险是否被识别、关键任务是否明确，以及提交的人因证据是否能够支持安全有效使用。
因此，企业需要重点核对：
- 是否需要提交完整 Human Factors Engineering Report；
- 是否包含 use-related risk analysis 和 critical tasks；
- 是否说明 formative evaluation 与最终 human factors validation；
- eSTAR 填写内容是否与风险管理、说明书、培训资料和用户界面保持一致；
- IEC 62366-1 文件是否进行了 FDA 监管逻辑下的风险解释。
建议企业行动
对于正在准备美国 510(k)、De Novo、PMA 或 HDE 的企业：
- 使用 FDA 当前最新版 eSTAR，避免继续沿用旧模板；
- 对照新版 Human Factors Content Guidance 重新检查申报资料；
- 将 eSTAR 新增或调整的人因栏目纳入提交前质量检查；
- 对已完成但尚未提交的 dossier，重新评估是否需要补充人因资料；
- 对仅引用 IEC 62366-1、但缺少 FDA 风险分层说明的项目，补充 FDA 特定论证。
紧急程度：高。
对于近期计划提交 FDA 的医疗器械项目，该更新属于直接影响申报资料准备和审评沟通效率的变化，应立即纳入提交前检查流程。