法规名称： Disposición 5461/2026
文件编号： DI-2026-5461-APN-ANMAT#MS
发布机构： 阿根廷国家药品、食品和医疗技术管理局（ANMAT）
签署日期： 2026-08-27
官方公报发布日期： 2026-08-28
Boletín Oficial： 第 35980 号，第 49 页
生效日期： 2026-09-01
主题： 批准收费及行政手续清单
法规内容
ANMAT 根据 Decreto Nº 1490/92 及其修订法规，对药品和医疗器械相关行政事项具有监管、检查以及确定和收取行政费用的权限。
ANMAT 认为有必要对 Disposición ANMAT Nº 2978/2026 中有关 **Especialidades Medicinales（药品）**和 **Productos Médicos（医疗器械）**的收费制度进行调整。
对于 ANMAT 管辖的外贸手续，为避免金额较大的进出口业务产生不成比例的行政费用，并基于效率、公平和审慎原则，规定最高收费限额：
- Especialidades Medicinales：ARS 12,000,000
- Productos Médicos：ARS 5,000,000
原有收费档位和对应比例继续保留。
此外，根据相关法规对 ANMAT 职责范围以及进口、证书签发和认可等手续所作的调整，相应行政事项和收费标准一并进行更新。
正式条款
第 1 条
批准在 ANMAT 办理的 **Especialidades Medicinales（药品）**和 **Productos Médicos（医疗器械）**相关收费及手续清单。
相关清单分别载于本法规组成部分：
- 附件 I：
IF-2026-80971323-APN-DGA#ANMAT - 附件 II：
IF-2026-80884087-APN-DGA#ANMAT
第 2 条
废止 Disposición ANMAT Nº 2978/2026 的附件 IV：
IF-2026-49536835-APN-DGA#ANMAT
第 3 条
本法规自 2026 年 9 月 1 日起生效。
新的收费规则适用于 2026 年 9 月 1 日及以后启动的行政手续。
第 4 条
本法规应予公布，并提交国家官方登记部门刊登于 Boletín Oficial。
同时通知相关行业协会和专业机构，以及：
- Instituto Nacional de Medicamentos；
- Instituto Nacional de Productos Médicos；
- Dirección de Gestión de la Información Técnica；
- Dirección de Relaciones Institucionales；
- Dirección General de Administración。
由 Dirección General de Administración 负责调整相关系统，以实施本法规批准的变更。
签署人： Luis Eduardo Fontana
官方附件
附件 I**：** disp5461-1.pdf (274.5 KB)
内容： Especialidades Medicinales 等相关行政手续及收费清单。
附件 II**：** disp5461-2.pdf (228.4 KB)
内容： Productos Médicos（医疗器械及 IVD）相关行政手续及收费清单。