本页用于汇总 NMPA 医疗器械注册申报资料相关公开文件，便于注册申请人准备注册资料、变更资料和临床评价资料。
医疗器械注册申报资料和批准证明文件格式要求
医疗器械注册申报资料要求及说明
医疗器械变更备案/变更注册申报资料要求及说明
医疗器械延续注册申报资料要求及说明
医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明
医疗器械安全和性能基本原则清单
医疗器械注册申报资料和批准证明文件格式要求（体外诊断试剂）
体外诊断试剂注册申报资料要求及说明
体外诊断试剂延续注册申报资料要求及说明
体外诊断试剂变更备案/变更注册申报资料要求及说明
体外诊断试剂安全和性能基本原则清单
医疗器械产品注册项目立卷审查要求
医疗器械变更注册项目立卷审查要求
医疗器械免临床评价目录对比立卷审查表
医疗器械临床评价立卷审查表
体外诊断试剂产品注册项目立卷审查要求
体外诊断试剂变更注册项目立卷审查要求
体外诊断试剂临床评价立卷审查表（非临床试验）
体外诊断试剂临床评价立卷审查表（临床试验）
医疗器械临床试验审批项目立卷审查要求
医疗器械延续注册项目立卷审查要求
体外诊断试剂延续注册项目立卷审查要求