巴基斯坦器械注册

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监管与市场准入

1. 监管框架与体系定位

  • 监管机构

    • 巴基斯坦药品监管局（Drug Regulatory Authority of Pakistan，简称DRAP)的监管职能包括注册和上市许可、警戒、市场监管、机构许可、监督检查、实验室检测、临床试验监管、药物警戒和生物制品批签发等。

    • 医疗器械委员会（Medical Device Board，简称MDB）负责医疗器械登记或注册、经营许可、医疗器械进出口许可证发放及相关事项。

  • 法规基础：

    • 《DRAP Act, 2012》

    • 《Medical Devices Rules, 2017》（2018年起实施，后续通过SRO多次调整收费等细节）dra.gov.pk

  • 风险分类：采用与GHTF/IMDRF对齐的四级分类A/B/C/D（A风险最低，D最高），Schedule A直接给出规则与示例。dra.gov.pk+1

  • 体系性质：不属于MDSAP/EAEU体系，也不存在对EU MDR或US FDA的"自动承认"；本质是巴基斯坦自主的DRAP体系 + 国际趋同 + reliance/abridged path。dra.gov.pk

2. 产品路径结构(进口器械)

典型路径（所有风险等级共通的流程框架）：

  1. 风险分类：企业按DRAP Schedule A自行划分A/B/C/D并证明合理性；如有争议可请求MDB书面裁定。dra.gov.pk

  2. 产品分组：参考Medical Devices Rules, 2017 附录B，可对医疗器械基于以下方法分组和分类，

    1. 分组

      • 同一个通用专有名称

      • 同一个制造商

      • 同一个预期用途

    2. 分类

      • 单一的 Single

      • 产品族 Family

      • 系统 System

      • 套装 Set

      • 体外诊断试剂盒 in-vitro test kit

      • 体外诊断产品组合 in-vitro cluster

  3. 本地主体：Establishment Licence

    • 本地公司向MDB申请Establishment License to import medical devices（进口机构许可），用于后续一切注册及进口活动。dra.gov.pk

  4. 产品准入：Enlistment / Registration dra.gov.pk

    • Class A：Enlistment（登记）——使用Form-6/6A

    • Class B/C/D：Registration（注册）——使用Form-7/7A

    • 申请主体必须是：

      • 已持有制造licence的本地制造商；或

      • 已持有establishment licence的进口商（兼任AR）

  5. 技术与合规审评及现场检查

    • MDB根据提交资料进行技术、安全、性能及必要的临床/性能评估

    • 视情况对制造商或本地仓储/分销实施检查，除非适用reliance豁免。dra.gov.pk

  6. 核准与有效期

    • 合格后进入Medical Device Register并发放Enlistment/Registration Certificate

    • 有效期5年，到期需提前60天按同一表单（Form-6/7）申请续证。dra.gov.pk

3. 简化/依赖路径(Reliance / Abridged Path)

  • **规则15(2)**明确：对于"life-saving"医疗器械，如已获下列机构/体系批准或预认证，MDB可基于其注册决定授予巴基斯坦注册，并可豁免本国现场检查：

    • 美国、欧盟各成员国、英国、日本、加拿大、澳大利亚等"stringent regulatory authorities"

    • WHO PQ

    • 由NANDO数据库所列CAB签发的有效CE Markdra.gov.pk

  • DRAP的《Reliance Mechanism in Regulatory Processes》专章8.5将**“Marketing Authorization (Enlistment/Registration) of Medical Devices”**纳入reliance范围，允许使用SRA评审结论、GMP检查报告等作为缩短审评的基础。dra.gov.pk

现实解读：

  • 这是**“有条件的简化审评”**，不是"自动互认"：

    • 仍须递交完整或压缩版dossier

    • 仍需本地持证人（进口商/代理）和DRAP正式签发注册证

    • 优势在于豁免境外GMP实地检查 + 技术评审范围缩减 → 缩短时间并降低不确定性

外国制造商要求

1. 本地授权代表与主体设置

  • 境外制造商的强制要求（规则14 + 47）：

    • 必须**授权在巴的单一代表（sole representative）**处理所有监管与上市后事务；

    • 该代表通常是持牌进口商，须持有Establishment Licence to import medical devices。dra.gov.pk+2dra.gov.pk

  • 授权代表/进口商的义务（规则48）：

    • 仅可进口/分销已登记或注册的器械；

    • 确保进口产品符合安全与性能基本原则；

    • 保留完整的批号/批次分销记录；

    • 对所有上市后安全/性能问题承担责任，并与MDB对接；

    • 仅向持牌零售点供货并提供规定格式的质保文件。dra.gov.pk

2. 合同与文件要求

DRAP在Form-7A / Form-21等表格中对进口器械的典型要求：dra.gov.pk

  • 制造商–进口商授权链

    • 正式授权书（Power of Attorney / Authorization Letter）；

    • 有效的授权代理协议（Authorized Agency Agreement）；

    • 制造商完整名称、地址及各生产场地信息。

  • 市场准入证明（支撑reliance路径的基础）

    • 原产国或SRA出具的自由销售证书（FSC）；

    • 依赖EU的产品：NANDO列名CAB签发的有效CE证书；

    • 采用WHO PQ或其他SRA路径的，提供相应批准文件、CoPP等。

  • 质量体系与生产资质

    • ISO 13485或等同的QMS证书；

    • 制造许可证/注册证明；

    • 如适用，可提供GMP检查报告以配合reliance路径。dra.gov.pk

  • 流通与仓储

    • 进口商/分销商应符合**GDPMD（医疗器械良好分销规范）**要求，DRAP对此有专门指南。dra.gov.pk

核心要点：

境外厂商无需MDSAP/EAEU证书，但强烈依赖CE/FDA等SRA证书 + ISO 13485 + 明确的本地代理授权链，否则审批路径会显著变重。

资料要求

DRAP将申报资料（dossier）定义为"technical documentation"——用于证明符合基本原则（essential principles）的全部证据。dra.gov.pk大致可按以下结构准备（Class越高，要求越详细）：

1. 行政部分 dra.gov.pk

  • 申请表：Form-6/6A（Class A）或Form-7/7A（Class B–D）

  • 收费凭证（fee challan）

  • 本地Establishment Licence复印件

  • 制造商–进口商授权书、代理协议

  • 若采用reliance路径：列明所有参考监管机构及注册号

2. 产品基本信息 dra.gov.pk

  • 产品商品名（Brand/Trade Name）

  • 通用名及GMDN/UMDNS码

  • 型号、规格、配置及系统/家族/套装结构

  • 预期用途、预期用户、使用环境

  • 风险分类及基于Schedule A的分类依据

3. 法规符合性与质量体系 dra.gov.pk

  • 声明符合安全与性能基本原则（Essential Principles of Safety and Performance）

  • 采用的认可标准（recognized standards）列表，如IEC 60601、ISO 10993、IEC 62366等

  • QMS证书（ISO 13485等）及覆盖范围说明

  • 关键生产工艺、过程验证概述

  • 成品放行标准及型式试验/性能测试概要

4. 风险管理与临床/性能证据

  • ISO 14971风险管理文件摘要（包括危害识别、风险控制、剩余风险评估）

  • 临床评估或性能评估报告（主要针对IVD）

  • 在其他市场的上市后安全信息（如有召回/警示，须说明CAPA）

  • 若采用reliance路径，尽可能附上SRA的审评结论摘要或公共评审报告（如可获取）dra.gov.pk

5. 标签与说明书（IFU） dra.gov.pk+2dra.gov.pk

  • 规则42/43要求的通用与特定标签内容，包括：

    • 生产日期、失效日期、批号/序列号、储存条件

    • 适用时的植入物声明、一次性使用声明、灭菌状态等

    • 警示、注意事项、不良事件及必要的上市后维护（post-market servicing）信息

  • DRAP要求标签/说明书内容原则上应与原产国或EU/US/JP/CA/AU已批准版本一致，仅允许按规定增加本地信息：

    • 本地进口商名称与地址

    • DRAP注册号

    • 最高零售价（MRP）

6. 特殊打包方式：系统/家族/IVD cluster dra.gov.pk

  • 对同一家族/系统或一批IVD试剂，DRAP允许按family、system、set或in-vitro cluster打包申请，前提是满足Schedule B的同质性要求

  • 相应有单独的收费规则（如每组20个产品的打包费用）

费用 & 周期

1. 官方收费（2024 最新 SRO 1324/2024） dra.gov.pk

单位：PKR，仅列出与医疗器械直接相关的项目。

  • 产品层面（Medical Devices & Medicated Cosmetics 部分）

    • Class A 器械登记（含制造或进口）及续证：

      • 6,000 PKR / 产品（enlistment + renewal）

    • Class B/C/D 器械——本地制造注册：

      • 初次注册：25,000 PKR / 产品

      • 续注册：12,000 PKR / 产品

    • Class B 器械——进口注册：

      • 初次：31,000 PKR / 产品

      • 续注册：15,000 PKR / 产品

    • Class C & D 器械——进口注册：

      • 初次：62,000 PKR / 产品

      • 续注册：31,000 PKR / 产品

    • 变更（post-enlistment/registration variation）：

      • 通常为注册/登记费的 50%

  • 主体层面：Establishment Licence

    • 制造许可（manufacture medical devices）：123,000 PKR

    • 进口许可（import medical devices）：25,000 PKR

    • 续证、变更：分别为原费的 50% 左右

DRAP 官网的 Regulatory Fees 页面会定期发布新的 SRO（如 2023、2024、2025 多次更新）。实际操作时必须以当期 PDF 为准。dra.gov.pk

2. 官方有效期 & 典型周期

  • 证书有效期：

    • Enlistment / Registration：5 年

    • Establishment Licence：通常同为 5 年一周期dra.gov.pk

  • 审评时限：

    • 法规本身未明确规定审批时限

    • 行业资讯平台（RegDesk 等）给出的经验值：产品注册约 180 天审评周期，前提是资料完整且无大规模补件RegDesk

  • 实务判断：

    • 初次进入市场、走非 reliance 路径，再叠加 establishment licence 审批、资料补正、委员会排期，6 个月只是下限预期

    • 充分利用 SRA/CE + reliance 可降低不确定性,但不能视为"快审保证"

上市后监管

1. 制造商/授权代表/进口商义务（Rules 47–49） dra.gov.pk

  • 制造商必须：

    • 确保产品持续符合基本原则（essential principles）；

    • 对所有上市后问题负责，包括境外制造但在巴基斯坦销售的产品；

    • 境外制造商必须在巴基斯坦指定唯一代表（sole representative）负责上述事项。

  • 进口商/授权代表必须：

    • 仅进口和销售已登记/注册（enlist/registered）的器械；

    • 建立并维护完整的批次/批号分销记录；

    • 对产品安全和性能相关的上市后问题负责，包括投诉处理、事件调查、召回实施和纠正措施；

    • 仅向持牌零售商销售，并按要求提供保修。

2. 强制的上市后监测系统（PMS & Vigilance）

Rule 49 明确要求持证方（licensee）必须建立并实施适当且有效的上市后监测与警戒系统，至少包含：dra.gov.pk

  • 分销记录（distribution records，流向追溯）；

  • 投诉处理系统（complaint handling system）；

  • 强制问题报告（mandatory problem reporting，含事件报告与调查）；

  • 现场纠正措施（field corrective actions，含 FSCA）；

  • 召回程序（recall procedure）。

提供虚假或误导性记录将直接导致许可证/注册证的暂停或取消。

3. 医疗机构与服务提供者责任

Rules 52 及相关条文要求医疗机构及服务提供者：dra.gov.pk

  • 建立内部程序，及时响应以下情况：

    • 安全警示、安全通告、召回；

    • 器械导致的不良事件（adverse events）；

    • 器械缺陷或任何影响安全、质量、性能的情况；

  • 向制造商/进口商以及 MDB 报告不良事件和安全问题；

  • 对植入类器械，由临床医生维护植入记录（患者层面的追溯）。

4. 不良事件报告渠道（Med Vigilance / NPVG）

  • DRAP 建立了全国药械安全监测体系，统一入口为 Med Vigilance E-Reporting System，用于报告包括医疗器械在内的"治疗性产品"（therapeutic goods）不良事件。dra.gov.pk

  • 2025 年发布的《Adverse Events Reporting Guidelines for HCPs》在表格中专门加入**“Medical Device Common Name/Brand Name”**字段，表明器械事件按同一国家药物警戒（national pharmacovigilance）框架管理。dra.gov.pk

5. 监管工具：检查、检测、再分类

  • DRAP 可派遣检查员（Inspector）对机构进行检查，并可抽样送官方或认可实验室进行质量、安全、性能测试。dra.gov.pk

  • 若上市后经验表明某类产品风险被低估，可通过修订规则/Schedule A 对特定器械重新分类、提高监管等级。dra.gov.pk

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