更新类型： 医疗器械注册 / 跨省注册 / 注册资料复用 / 体系核查
发布机构： 国家药品监督管理局
发布日期： 2026-09-29
意见截止： 2026-10-30
当前状态： 征求意见稿
国家药监局拟建立全国统一的已获证医疗器械跨省注册机制。
对于已经取得境内注册证的第二类、第三类医疗器械，如果产品核心注册事项不变，可以由符合条件的新注册申请人在另一省份重新申请注册，并复用大量原注册申报资料。
哪些产品可以使用
需要同时满足：
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原境内注册证仍在有效期；
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产品属于第二类或第三类医疗器械；
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产品名称不变；
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结构及组成/主要组成成分不变；
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适用范围/预期用途不变。
新注册申请人应当是：
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原注册人设立的企业；或
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与原注册人具有同一实际控制人的企业。
注册申请人既可以在新省份自行生产，也可以继续委托原生产企业生产，但禁止委托生产目录内产品除外。
最大变化：原注册资料可以大量复用
跨省注册仍按“首次注册”提交，但以下资料原则上可以直接使用原注册资料：
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综述资料；
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风险管理等非临床研究资料；
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稳定性等研究资料；
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临床评价资料。
但以下内容需要重新结合当前产品和生产实际确认：
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安全和性能基本原则清单；
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产品技术要求；
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检验报告；
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说明书和标签；
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Quality Management System（QMS，质量管理体系）资料。
尤其检验报告必须来自实际生产场地生产的产品，可以提交企业自检报告或有资质检验机构报告。IVD 还要求在适用时使用国家标准品。
产品不能借“跨省注册”发生实质变化
申请人需承诺跨省注册前后：
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主要原材料；
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结构组成；
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生产工艺；
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型号规格；
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产品技术要求；
不存在实质性变化。
同时原产品近 2 年内不得存在严重质量问题，并需提交原注册人授权使用原注册资料的文件。
体系核查可以适当减免或合并
药监部门重点核查：
注册人或生产地址变化后，是否产生新的安全、有效性和质量风险。
如果注册人在 1 年内已在同一生产地址通过同类产品注册体系核查，且生产地址、生产方式和生产工艺没有实质变化，也不存在真实性或严重体系缺陷问题，可根据实际情况减免现场核查。
同一生产场地、同期批量申报的产品，还可以合并开展核查。
新证批准后，原证需要注销
跨省注册获批后：
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新注册证备注栏注明原注册证号；
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原注册人应在 3 个月内主动注销原注册证；
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未主动注销的，由原发证部门公告注销。
因此该机制并不是：
一个产品同时保留多个省份注册证。
而更接近：
原注册主体/地区 → 新注册主体/地区的注册承接。
实际监管影响
如果最终实施，过去由各省探索的跨省迁入机制将进一步形成全国统一规则。
核心监管思路是：
产品本身不发生实质变化
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原有技术证据可以复用
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对新注册人/新生产体系重新核查
从而减少相同产品跨省重新注册时的重复研究。