最近在做一些小语种国家的注册时，发现一个挺有意思的情况。
我们提交给经销商的 IFU 明明是英文版，但最终递交到当地监管机构的，可能已经被经销商悄悄翻译成了当地语言。整个过程有时非常安静，直到和他们确认出货文件时才发现，原来要当地语言。
这虽然能帮企业省下一笔翻译费用，但有几个问题还是要提前确认。
一是当地对标签和说明书到底有什么语言要求。是可以只提交英文，还是注册阶段需要当地语言，上市销售时又是否必须使用当地语言，最好在项目开始时就问清楚。
二是有显示界面的设备，也要同步确认是否需要增加当地语言。不能只翻译纸质说明书和标签，却遗漏了设备软件界面、报警信息和操作提示。
三是经销商翻译的文件不能直接拿来就用。即使没有能力逐字审核，至少也要核对产品名称、型号、制造商信息、预期用途、警告和关键参数有没有明显错误。
还有一个很容易遗漏的小细节：翻译版本的文件编号一定要调整。
不同语言版本的说明书应当纳入企业自己的文件管理体系，明确语言、版本号和修订状态，不能继续沿用英文原版的文件编号，否则后续做变更、追溯或者质量体系审核时，很容易对不上。
所以，经销商帮忙翻译当然是好事，但“有人翻译”不等于“企业不用管理”。
省下的是翻译费，不能一起省掉的是文件控制！