信息来源：全国标准信息公共服务平台
更新类型： 标准更新
发布日期： 2026-07-02
当前状态： 即将实施
涉及领域： 非血液样本采集容器、可吸收生物材料、眼科手术显微镜
本次发布的医疗器械相关国家标准包括以下3项。
| 标准编号 | 标准名称 | 实施日期 |
|---|---|---|
| GB/T 48010-2026 | 一次性使用人体非血液样本采集容器 | 2027-08-01 |
| GB/T 48011-2026 | 具有组织密度差的可吸收生物材料 体内降解率测定 X射线显微CT法 | 2027-08-01 |
| GB/T 11239.2-2026 | 光学和光子学 手术显微镜 第2部分：眼科用手术显微镜的光危害 | 2029-05-01 |
GB/T 48010-2026
该标准适用于一次性使用人体非血液样本采集容器，由全国医用输液器具标准化技术委员会归口，主管部门为国家药监局。
标准修改采用 ISO 6717:2021《体外诊断医疗器械 一次性使用人体非血液样本采集容器》。
GB/T 48011-2026
该标准规定了采用X射线显微CT方法测定可吸收生物材料体内降解率的方法，由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会归口，主管部门为国家药监局。
该方法主要适用于与周围组织之间具有可识别密度差异的可吸收或可降解生物材料。通过显微CT成像，可对材料植入后的体积变化及降解过程进行定量评价。
GB/T 11239.2-2026
该标准适用于眼科手术使用的手术显微镜，重点涉及设备照明产生的光辐射危害及相应评价要求。
标准由全国光学和光子学标准化技术委员会归口，计划于2029年5月1日实施。相关产品可能需要重点关注光谱辐照度、视网膜光化学危害、热危害、最大允许照射时间、光输出控制以及说明书中的光安全警示等内容。
中检院目录显示，该标准与现行 YY 1296-2016《光学和光子学 手术显微镜 眼科用手术显微镜的光危害》属于相近标准。新标准实施后是否替代 YY 1296-2016，以及具体技术要求发生了哪些变化，仍需等待标准原文和后续实施信息进一步确认。