原文链接： MDCG 2021-5 Rev.1 Appendix: Transition to the ‘EU REP’ symbol in EN ISO 15223-1
更新类型： MDCG 指南附录 / 标识符号过渡说明
发布机构： Medical Device Coordination Group, MDCG
发布日期： June 2026
当前状态： 已发布；用于说明 EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 中 “EU REP” 符号的过渡安排
适用范围： MDR / IVDR 下需指定欧盟授权代表的非欧盟制造商；涉及标签、包装、说明书及其他随附信息中授权代表符号标识的医疗器械和 IVD 产品
简要说明
MDCG 发布了 MDCG 2021-5 Rev.1 的附录文件，重点说明 EN ISO 15223-1 中授权代表符号从 “EC REP” 过渡至 “EU REP” 的安排。
根据 EN ISO 15223-1:2021/A1:2025，原标准中的授权代表符号将由更通用的 “XX REP” 形式表示，其中 “XX” 可根据具体国家或管辖区替换。对于欧盟授权代表，应使用 “EU REP”。
文件同时明确，该变化主要属于术语和符号层面的编辑性更新，不影响器械的安全性、性能、授权代表职责、所在地或法律义务。
建议关注
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过渡期为 5 年
EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 已纳入欧盟协调标准体系，原 EN ISO 15223-1:2021 的撤销时间延后至 2031 年 6 月 17 日。
在此之前，“EC REP” 与 “EU REP” 可并行使用。
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2031 年 6 月 17 日后应使用 “EU REP”
自 2031 年 6 月 17 日 起，若企业希望继续通过协调标准路径证明符合 MDR / IVDR 关于随附信息的要求，应使用包含 A1:2025 修订内容的 EN ISO 15223-1:2021，即使用 “EU REP” 符号。
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过渡期内可分阶段切换
文件允许企业在过渡期间分阶段实施符号切换。
例如，不同包装层级上可以同时存在 “EC REP” 与 “EU REP”，也可以通过重贴标或覆盖标签方式处理，但前提是授权代表信息仍然清晰、易懂，不造成使用者误解。
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通常不需要因该符号变更提前取得公告机构批准
MDCG 文件明确，该变化本身属于编辑性更新，不影响产品安全、性能，也不改变授权代表的所在地、职责或法律义务。
因此，对于仅涉及标签符号由 “EC REP” 调整为 “EU REP” 的情形，通常不需要事先取得公告机构批准。
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建议纳入标签版本切换计划
对于已有欧盟注册产品，建议结合后续标签、说明书或包装图稿改版计划，统一评估切换节奏：
- 现有标签、说明书、包装图稿是否仍使用 “EC REP”；
- 后续新版标签是否切换为 “EU REP”；
- 库存标签、在售产品和新批次产品如何衔接；
- 技术文档中标签样稿、符号说明、符合性声明或标准清单是否需要同步更新；
- 是否需要提前与欧代、公告机构或进口商沟通切换安排。
备注
本次变化不是简单的图标替换，而是与 EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 进入欧盟协调标准体系相关。
不建议等到 2031 年旧标准撤销前再切换。对于新注册、新标签版本或即将变更包装图稿的产品，可以考虑提前采用 “EU REP”。