# 为什么医疗器械制造商要取得13485和9001认证？

**URL:** <https://witpoise.club/t/topic/141>\
**Category:** 中国监管\
**Tags:** 器械注册, 市场准入\
**Created:** [2026 年6 月 18 日 05:38 UTC](https://witpoise.club/t/topic/141 "2026-06-18T05:38:26Z")\
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作者： ![leo](https://witpoise.club/user_avatar/witpoise.club/leo/32/44_2.png) [@leo](https://witpoise.club/u/leo)\
发布日期： [2026 年6 月 18 日 05:38 UTC](https://witpoise.club/t/topic/141/1 "2026-06-18T05:38:27Z")

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**ISO9001(通用质量管理体系)**

核心作用:基础通用质量门槛  
1.通用商业资质:多数客户、招投标、合作方硬性要求，证明企业具备标准化质量管控能力。  
2.规范全流程:覆盖采购、生产、销售、售后全链条，降低管理漏洞、次品、客诉风险。  
3.市场通用认可:国内外普通行业通用，是企业合规经营、建立信任的基础证书。

**二、IS013485(医疗器械专用质量管理体系)**

 ![image](https://witpoise.club/uploads/default/original/1X/b7c7bae073473bbf10f412868c3f4775eb1ff250.jpeg)

核心作用:医疗器械行业强制/准入核心，基于9001、专为医疗产品定制  
1.法规准入刚需:全球绝大多数国家/地区(国内、欧盟、东南亚、中东等)医疗器械注册、上市、通关必备依据，无此证无法合规销售。  
2.聚焦医疗风险:强化风险管理、无菌控制、追溯性、临床评价、不良事件、召回等医疗专属要求，保障产品使用安全。  
3.监管合规:应对药监部门日常检查、飞行检查，是生产、经营的合规底线。

**三、两者区别&为何都需要**  
1.定位不同  
9001:通用基础，所有行业都能用;侧重客户满意度、持续改进。  
13485:医疗专项，9001的进阶强化版;侧重产品安全、法规合规、风险管控。  
2.实际经营要求  
对内:13485管产品安全合规，9001优化整体运营效率。  
对外:客户、经销商、海外注册、招投标、监管检查，通常同时要求两证。

**简单总结:**  
**ISO 9001=企业合格的通用名片**  
**1SO13485=医疗器械国际注册合法上市的行业通行证**  
🏭 🏭你还有要补充的吗？（我是leo)