# Latest **URL:** https://witpoise.club/latest.md [最新](https://witpoise.club/latest.md) · [类别](https://witpoise.club/categories.md) · [标签](https://witpoise.club/tags.md) --- ## [👋 欢迎来到 Sorlect Community ！](https://witpoise.club/t/topic/83)
**Author:** [@system](https://witpoise.club/u/system)\ **回复:** 1\ **最近更新：:** [2026 年9 月 13 日 04:35 UTC](https://witpoise.club/t/topic/83 "2026-09-13T04:35:13Z")
欢迎加入大家庭！很高兴在这里遇见您。 这里是一个面向医疗器械、IVD 及相关领域从业者的专业社区，您可以在这里： :red\_question\_mark: 提出问题 :left\_speech\_bubble: 参与讨论 … --- ## [✍ 发帖指南](https://witpoise.club/t/topic/82)
**Author:** [@system](https://witpoise.club/u/system)\ **回复:** 0\ **最近更新：:** [2026 年6 月 14 日 08:12 UTC](https://witpoise.club/t/topic/82 "2026-06-14T08:12:11Z")
为了帮助你顺利发帖并获得有效回复，请参考以下小建议： :light\_bulb: 发帖前准备 明确你的目标 你是提问？分享经验？还是讨论法规实践？ 收集相关信息 产品类型、注册地区、阶段、已做尝试 已查阅法规、标准或案例 … --- ## [2026-10-21【MHRA】英国政府确认长期认可 EU MDR / IVDR CE 医疗器械](https://witpoise.club/t/topic/278)
**Author:** [@Levi](https://witpoise.club/u/Levi)\ **回复:** 0\ **最近更新：:** [2026 年10 月 29 日 02:14 UTC](https://witpoise.club/t/topic/278 "2026-10-29T02:14:31Z")
更新类型： 市场准入｜CE认可｜EU MDR / IVDR｜政策决定 发布机构： MHRA 发布日期： 2026-10-21 当前状态： 政府正式决定｜待立法实施 概要：英国政府于 2026 年 10 月 21 日正式确认，将长… --- ## [2026-10-28【FDA】发布 IDE 电子提交模板 Draft Guidance，拟推动 eSTAR 标准化申报](https://witpoise.club/t/topic/277)
**Author:** [@Levi](https://witpoise.club/u/Levi)\ **回复:** 0\ **最近更新：:** [2026 年10 月 29 日 02:03 UTC](https://witpoise.club/t/topic/277 "2026-10-29T02:03:16Z")
更新类型： 指南草案｜IDE｜电子提交 / eSTAR 发布机构： FDA 发布日期： 2026-10-28 意见截止： 2026-12-28 当前状态： Draft Guidance｜尚未实施 概览：FDA 于 2026 年… --- ## [医疗器械的哪些设计变化必须申请注册变更？](https://witpoise.club/t/topic/276)
**Author:** [@Levi](https://witpoise.club/u/Levi)\ **回复:** 0\ **最近更新：:** [2026 年10 月 22 日 15:24 UTC](https://witpoise.club/t/topic/276 "2026-10-22T15:24:07Z")
医疗器械上市后，设计变更几乎不可避免：材料替换、元器件升级、软件算法修改、性能参数调整、生产工艺优化……但这些变化是否需要申请注册变更？ 答案并不是“所有设计变化都需要”，也不是“只要不改变预期用途就不需要”。 中国、欧盟和美国均要求制… --- ## [分类界定申请需要准备哪些证明材料？](https://witpoise.club/t/topic/275)
**Author:** [@Levi](https://witpoise.club/u/Levi)\ **回复:** 1\ **最近更新：:** [2026 年10 月 22 日 14:36 UTC](https://witpoise.club/t/topic/275 "2026-10-22T14:36:21Z")
医疗器械分类界定申请中，企业经常关注需要准备哪些证明材料。但实际上，申请资料并不只有营业执照、境外上市证明等文件，还包括产品综述、技术要求、说明书、产品照片或视频，以及支持分类主张的技术性资料。 根据国家药监局《关于规范医疗器械产品分类界… --- ## [FDA 510(k)、De Novo、PMA 应该如何选择？](https://witpoise.club/t/topic/274)
**Author:** [@Levi](https://witpoise.club/u/Levi)\ **回复:** 0\ **最近更新：:** [2026 年10 月 19 日 12:10 UTC](https://witpoise.club/t/topic/274 "2026-10-19T12:10:10Z")
医疗器械进入美国市场，常见的上市前申报路径包括 510(k)、De Novo 和 PMA。三者的核心区别在于证明安全性和有效性的方式、产品风险水平，以及 FDA 对该类产品规定的监管路径。 FDA 官方说明：Device Approval… --- ## [仅用于健康管理的产品，何时会成为医疗器械？](https://witpoise.club/t/topic/273)
**Author:** [@Levi](https://witpoise.club/u/Levi)\ **回复:** 0\ **最近更新：:** [2026 年10 月 18 日 12:03 UTC](https://witpoise.club/t/topic/273 "2026-10-18T12:03:52Z")
智能手表、健康 App、睡眠监测、运动恢复、心率及血氧监测等产品越来越普遍。许多产品强调“仅用于健康管理”“不用于医疗诊断”，但这样的声明是否足以使其不被作为医疗器械监管？ 关键不在于产品名称或免责声明，而在于产品的预期用途、功能及其输出… --- ## [2026-10-16【TGA】更新 CDSS 监管指导，衔接 11 月 1 日豁免条款修订](https://witpoise.club/t/topic/272)
**Author:** [@Levi](https://witpoise.club/u/Levi)\ **回复:** 0\ **最近更新：:** [2026 年10 月 18 日 07:26 UTC](https://witpoise.club/t/topic/272 "2026-10-18T07:26:10Z")
原文链接：Understanding clinical decision support system software regulation 相关更新：Clinical decision support system exemptio… --- ## [2026-10-16【TGA】明确 AI 医疗记录助手的医疗器械监管边界](https://witpoise.club/t/topic/271)
**Author:** [@Levi](https://witpoise.club/u/Levi)\ **回复:** 0\ **最近更新：:** [2026 年10 月 18 日 07:21 UTC](https://witpoise.club/t/topic/271 "2026-10-18T07:21:37Z")
原文链接：Digital scribes 审查结果：Digital scribe review outcomes 更新类型： Artificial Intelligence（AI，人工智能） / Digital Scribes（数字医疗… --- ## [2026-09-18【FDA】发布 PMA 电子提交模板 Draft Guidance，推进上市前批准申请标准化电子申报](https://witpoise.club/t/topic/270)
**Author:** [@Levi](https://witpoise.club/u/Levi)\ **回复:** 0\ **最近更新：:** [2026 年10 月 13 日 12:16 UTC](https://witpoise.club/t/topic/270 "2026-10-13T12:16:14Z")
原文链接：Electronic Submission Template for Premarket Approval Applications (PMA) 更新类型： Electronic Submission（电子提交） / Pre… --- ## [2026-09-29【NMPA】拟优化已获证医疗器械跨省注册，可复用大量原注册资料！](https://witpoise.club/t/topic/269)
**Author:** [@Levi](https://witpoise.club/u/Levi)\ **回复:** 0\ **最近更新：:** [2026 年10 月 13 日 12:11 UTC](https://witpoise.club/t/topic/269 "2026-10-13T12:11:11Z")
NMPA 官方征求意见页面 更新类型： 医疗器械注册 / 跨省注册 / 注册资料复用 / 体系核查 发布机构： 国家药品监督管理局 发布日期： 2026-09-29 意见截止： 2026-10-30 当前状态： 征求意见稿 … --- ## [2026-10-08【CMDE】有源植入式医疗器械电池注册审查指导原则正式发布](https://witpoise.club/t/topic/268)
**Author:** [@Levi](https://witpoise.club/u/Levi)\ **回复:** 0\ **最近更新：:** [2026 年10 月 13 日 11:59 UTC](https://witpoise.club/t/topic/268 "2026-10-13T11:59:17Z")
原文链接：国家药监局器审中心关于发布有源植入式医疗器械电池注册审查指导原则的通告（2026年第27号） 更新类型： 有源植入式医疗器械 / Battery（电池） / 非临床研究 / 使用寿命 / 风险管理 发布机构： 国家药品监督… --- ## [2026-09-30【TGA】更新 AI / 医疗器械软件监管改革路线，聚焦透明度、排除范围与合规](https://witpoise.club/t/topic/267)
**Author:** [@Levi](https://witpoise.club/u/Levi)\ **回复:** 0\ **最近更新：:** [2026 年10 月 12 日 09:50 UTC](https://witpoise.club/t/topic/267 "2026-10-12T09:50:06Z")
原文链接：Medical devices reforms: software regulation 更新类型： Artificial Intelligence（AI，人工智能） / Medical Device Software（医疗… --- ## [2026-09-30【CMDE】首次形成医疗器械 MR 环境安全通用评价框架，公开征求意见](https://witpoise.club/t/topic/266)
**Author:** [@Levi](https://witpoise.club/u/Levi)\ **回复:** 0\ **最近更新：:** [2026 年10 月 12 日 09:42 UTC](https://witpoise.club/t/topic/266 "2026-10-12T09:42:15Z")
原文链接：关于公开征求《医疗器械磁共振环境安全评价指导原则（征求意见稿）》意见的通知 更新类型： Magnetic Resonance（MR，磁共振） / MR Safety（磁共振安全） / 非临床研究 / 风险管理 发布机构： … --- ## [2026-09-10【SFDA】正式建立医疗器械 Regulatory Reliance 审评路径](https://witpoise.club/t/topic/262)
**Author:** [@Levi](https://witpoise.club/u/Levi)\ **回复:** 0\ **最近更新：:** [2026 年9 月 29 日 13:17 UTC](https://witpoise.club/t/topic/262 "2026-09-29T13:17:35Z")
原文链接：SFDA Reliance Approach for Medical Device (MDS-G30) 官方文件：MDS-G030.pdf (555.6 KB) 更新类型： Regulatory Reliance / MD… --- ## [2026-09-25【FDA】发布机器人辅助手术器械上市前提交 Draft Guidance，系统整合 RASD 证据要求](https://witpoise.club/t/topic/261)
**Author:** [@Levi](https://witpoise.club/u/Levi)\ **回复:** 0\ **最近更新：:** [2026 年9 月 29 日 13:04 UTC](https://witpoise.club/t/topic/261 "2026-09-29T13:04:13Z")
原文链接：Robotically-Assisted Surgical Devices - Premarket Submissions Federal Register：Robotically-Assisted Surgical Devi… --- ## [2026-09-28【CMDE】正式发布腹腔内窥镜手术系统“患者模型试验研究”指导原则](https://witpoise.club/t/topic/260)
**Author:** [@Levi](https://witpoise.club/u/Levi)\ **回复:** 0\ **最近更新：:** [2026 年9 月 29 日 12:54 UTC](https://witpoise.club/t/topic/260 "2026-09-29T12:54:24Z")
原文链接：国家药监局器审中心关于发布《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第5部分：患者模型试验研究》的通告（2026年第26号） 更新类型： Surgical Robot / Patient Model / Performance … --- ## [菲律宾医疗器械注册国内检测报告翻译为英文能用吗](https://witpoise.club/t/topic/259)
**Author:** [@leo](https://witpoise.club/u/leo)\ **回复:** 1\ **最近更新：:** [2026 年9 月 21 日 06:33 UTC](https://witpoise.club/t/topic/259 "2026-09-21T06:33:45Z")
按照中国标准检测的报告，翻译为英文，在菲律宾注册可以使用吗。求大佬解答 :grinning\_face\_with\_smiling\_eyes: --- ## [听说最新实施新的质量体系法规了？具体有啥不同？](https://witpoise.club/t/topic/255)
**Author:** [@trans](https://witpoise.club/u/trans)\ **回复:** 1\ **最近更新：:** [2026 年9 月 21 日 05:41 UTC](https://witpoise.club/t/topic/255 "2026-09-21T05:41:52Z")
听说新法规实施之后，更严格了？ --- ## [2026-xx-xx【PFDA】公开征求医疗器械已签发产品许可变更申请指南意见](https://witpoise.club/t/topic/258)
**Author:** [@Levi](https://witpoise.club/u/Levi)\ **回复:** 0\ **最近更新：:** [2026 年9 月 19 日 12:58 UTC](https://witpoise.club/t/topic/258 "2026-09-19T12:58:26Z")
原文链接：Guidelines on the Application for Variation of the Issued Product Authorizations for Medical and Health-Related De… --- ## [越南IVD试剂三类医疗器械注册难吗？](https://witpoise.club/t/topic/253)
**Author:** [@leo](https://witpoise.club/u/leo)\ **回复:** 1\ **最近更新：:** [2026 年9 月 17 日 14:28 UTC](https://witpoise.club/t/topic/253 "2026-09-17T14:28:13Z")
对应中国已经取得三类注册证的IVD产品，在越南注册难吗？ 对于IVD的性能测试，临床摘要，临床数据，稳定性，说明书，标签，出口销售证明，13485证书，这些国内注册用的文件翻译后 按照越南要求准备好就行？ --- ## [2026-09-16【TGA】更新 AusUDID 角色与职责说明，Sponsor 对 UDI 合规承担法律责任](https://witpoise.club/t/topic/257)
**Author:** [@Levi](https://witpoise.club/u/Levi)\ **回复:** 0\ **最近更新：:** [2026 年9 月 17 日 14:09 UTC](https://witpoise.club/t/topic/257 "2026-09-17T14:09:06Z")
原文链接：AusUDID roles and responsibilities 更新类型： UDI / AusUDID / Sponsor / Manufacturer / Database 发布机构： 澳大利亚 Therapeut… --- ## [2026-09-17【FDA】拒绝放宽部分影像 AI 软件的 510(k) 要求](https://witpoise.club/t/topic/256)
**Author:** [@Levi](https://witpoise.club/u/Levi)\ **回复:** 0\ **最近更新：:** [2026 年9 月 17 日 13:58 UTC](https://witpoise.club/t/topic/256 "2026-09-17T13:58:28Z")
原文链接：Medical Devices; Exemption From Premarket Notification: Radiology Computer-Aided Detection and/or Diagnosis Device… --- ## [巴西医疗器械注册指南2026](https://witpoise.club/t/topic/254)
**Author:** [@leo](https://witpoise.club/u/leo)\ **回复:** 0\ **最近更新：:** [2026 年9 月 17 日 02:47 UTC](https://witpoise.club/t/topic/254 "2026-09-17T02:47:10Z")
巴西持续加强医疗器械监管框架，ANVISA(巴西国家卫生监督局)发布了一份全新的综合手册，涵盖了受通知(Notificacao制度约束的医疗器械的规范化流程。该指南专门针对在巴西管理I类和I类医疗器械的制造商、进口商、分销商和监管专业人员。 … --- ## [同类软件的说明书和注册证可以通过什么渠道下载？](https://witpoise.club/t/topic/252)
**Author:** [@trans](https://witpoise.club/u/trans)\ **回复:** 5\ **最近更新：:** [2026 年9 月 17 日 02:39 UTC](https://witpoise.club/t/topic/252 "2026-09-17T02:39:02Z")
编写注册资料时，想要进行同类产品比较 --- ## [2026-09-15【NMPA】《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》发布，明确 200 项检查项目及结果判定规则](https://witpoise.club/t/topic/251)
**Author:** [@Levi](https://witpoise.club/u/Levi)\ **回复:** 0\ **最近更新：:** [2026 年9 月 15 日 13:54 UTC](https://witpoise.club/t/topic/251 "2026-09-15T13:54:24Z")
原文链接：国家药监局关于印发医疗器械生产质量管理规范检查指导原则的通知 更新类型： GMP / 质量管理体系 / 生产许可 / 监督检查 / 委托生产 发布机构： 国家药品监督管理局（NMPA） 发布日期： 2026-09-15 … --- ## [2026-09-14【CMDE】《人工智能医疗器械注册审查指导原则（2026年修订版）》公开征求意见](https://witpoise.club/t/topic/250)
**Author:** [@Levi](https://witpoise.club/u/Levi)\ **回复:** 0\ **最近更新：:** [2026 年9 月 15 日 13:46 UTC](https://witpoise.club/t/topic/250 "2026-09-15T13:46:40Z")
原文链接：关于公开征求《人工智能医疗器械注册审查指导原则（2026年修订版）（征求意见稿）》意见的通知 更新类型： AI医疗器械 / SaMD / 大模型 / 医疗智能体 / 算法更新 / 数据治理 / 注册申报 发布机构： 国家药… --- ## [2026-09-14【CMDE】《有源医疗器械使用期限注册审查指导原则（2026年修订版）》公开征求意见](https://witpoise.club/t/topic/249)
**Author:** [@Levi](https://witpoise.club/u/Levi)\ **回复:** 0\ **最近更新：:** [2026 年9 月 15 日 13:27 UTC](https://witpoise.club/t/topic/249 "2026-09-15T13:27:28Z")
原文链接：关于公开征求《有源医疗器械使用期限注册审查指导原则（2026年修订版）（征求意见稿）》意见的通知 更新类型： 使用期限 / 可靠性 / 有源医疗器械 / 风险管理 / 注册申报 发布机构： 国家药品监督管理局医疗器械技术审… --- ## [医疗机器人注册](https://witpoise.club/t/topic/245)
**Author:** [@leo](https://witpoise.club/u/leo)\ **回复:** 2\ **最近更新：:** [2026 年9 月 15 日 11:09 UTC](https://witpoise.club/t/topic/245 "2026-09-15T11:09:19Z")
医疗机器人，手术机器人正在发展中，医疗机器人公司研发导航定位系统 和上肢或者下肢康复系统较多，如下图 在前段时间的世界机器人大会上，长木谷医疗机器人也参与其中。还有一个比较有意思的是具身花园，机器人一方面实现功能，一方面打造成人形，… [下一页](https://witpoise.club/latest.md?page=1)